Tehnilised regulatiivsed dokumendid - HyQure Biotech

Tehnilised ja regulatiivsed dokumendid

Digital Intelligent Healthcare

01

Viiruse eemaldamise valideerimise uuring: NMPA/FDA/EMA kolmikdeklaratsiooni kooskõlastrateegia

Tänu ICH Q5A (R2) ametlikule vastuvõtmisele ja viirusetõrje kontrollinõuete pidevale ajakohastamisele riiklike reguleerivate asutuste poolt on järjekindla viirusetõrje kontrollistrateegia saavutamine NMPA-s, FDA-s ja EMA-s muutunud üheks peamiseks väljakutseks, millega biofarmatseutilised ettevõtted kogu maailmas silmitsi seisavad.

02

Geeniteraapiatoodete viirustest vabanemise valideerimise uuringuprotokollide kavandamise peamised kaalutlused

Geeniteraapia toodetel kui uue põlvkonna bioloogilistel ainetel on viiruse ohutuse hindamisel märkimisväärsed erinevused võrreldes traditsiooniliste rekombinantsete valgutoodetega. Geeniteraapia vektorid (nagu rekombinantsed adeno{1}}seotud viirused, AAV) on ise viirusliku päritoluga.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefoni

E-posti

Küsitlus