Meie kohta
HyQure Biotech tugineb rahvusvahelistele vastavusstandarditele, kasutab suurepärast kvaliteeti ja tehnilist tugevust ning on loonud ühe -peatuse Biosafety teenuseplatvormi, mis keskendub suurte molekulidega ravimitele ja CGT-ravimitele. See on läbinud EU QP, CNAS ja ISO9001 auditi sertifikaadid, mis vastab selliste ülemaailmsete reguleerivate agentuuride nagu NMPA, FDA ja EMA rangetele nõuetele, pakkudes uuenduslikele ravimiettevõtetele usaldusväärset tagatist. HyQure Biotech on teenindanud 400+ biofarmaatsiaettevõtet, kellel on rikkalik kogemus projektide ja rakenduste vallas, ning on aidanud kliiniliste ja turuuuringute heakskiitu saada 170+ heakskiidetud juhtumit, sealhulgas 80+ ülemaailmset heakskiidetud juhtumit ning 60+ BLA- ja turustamisprojekti.
Meie teenuste hulka kuuluvad viirusetõrje valideerimine, rakupanga tuvastamine, kaubanduslik partii väljalase, replikatsiooni{0}}pädeva viiruse (RCL, rcAAV, RCR jne) testimine, HCD ja HCP komplektide testimisteenused.
-
170+IND või BLA heakskiidetud juhtumid
-
80+Ülemaailmselt heakskiidetud juhtumid
-
400+Biofarmatseutilised kliendid
-
500+Koostöödeldud torujuhtmed
-
8000+㎡BSL2/BSL-2+ labor
-
13+Edukad litsentsitud juhtumid
Tehnoloogiad
-
Täiustatud viirusohutussüsteemid
Viiruse eemaldamise uuringud,Retroviiruse testimine,In vitro juhuslik viirus (IVA),In vivo juhuslikud ained,RCL/RCR/rcAAV testimine
learn more > -
Järgmise-generatsiooni CGT Analytics
Rakuliini iseloomustus,Rakuliini identiteet ja stabiilsus,AAV & Lentiviral Vector QC,CGT analüüsiteenused
learn more > -
NGS ja täppismolekulaartuvastus
Viiruse saasteainete qPCR paneelid,Kiire mükoplasma (PCR/NAT),Jääk-DNA/RNA kvantifitseerimine,GMP NGS teenused
learn more > -
Tipptasemel-analüütiline arendus
Kohandatud analüüsi arendamine,Meetodi valideerimine (ICH Q2),Meetodi ülekandmine ja elutsükkel,Füüsikalis-keemiline analüüs
learn more > -
mRNA/LNP analüüs ja kvaliteedikontroll,Tekkivad moodused (mRNA, eksosoomid jne)
learn more > -
Integreeritud GMP kvaliteedilahendused
Partii vabastamine ja stabiilsus (GMP),Mükoplasma ja steriilsus (GMP),Tooraine QC testimine,Vaktsiini ohutus ja tugevus
learn more >
AUTO-T ja NK CMC testimine
Ex vivo CAR-T ja CAR-NK programmid nõuavad ranget doonorimaterjali sõelumist ja raku-panga iseloomustamist.
In Vivo autode ohutuse testimine
In-vivo CAR-ravis kasutatakse adeno-seotud või muid viirusvektoreid, et edastada geenikoormus otse patsientidele.
iPSC rakupanga testimine (GMP)
iPSC{0}}tuletatud tooted pakuvad-regeneratiivseid lahendusi-, kuid neil on ranged nõuded rakusubstraadi iseloomustamise ja geneetilise stabiilsuse osas.
ADC iseloomustuse testimine
Antikeha-ravimi konjugaadid (ADC-d) ja muud konjugeeritud ravimeetodid ühendavad bioloogilisi aineid tugevate väikeste{0}}molekulidega, muutes bioloogilise ohutuse testimise keerukamaks.
Vaktsiini väljatöötamise testimine
Vaktsiini arendajad peavad tõendama juhuslike ainete puudumist, kvantifitseerima tugevuse ja tagama iga partii steriilsuse.
Onkolüütilise viiruse ohutuse testimine
nolüütilised viirused ja muud viirusravimid nõuavad geneetilise stabiilsuse ja pädevate saasteainete replikatsiooni puudumist{0}.
RNA ja LNP analüütiline arendus
RNA ja lipiidide nanoosakeste (LNP) teraapiad toovad kaasa uudsed ohutuskaalutlused: toorained peavad olema vabad viirus- ja mikroobsetest saasteainetest ning protsessi jääkmaterjalid tuleb kvantifitseerida.
