Andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid
Kontrollitud andmete elutsükkel, arvutipõhise süsteemi juhtimine ja auditi{0}}jälje distsipliin regulatiivse-bioohutuse ja CMC testimise jaoks.
Andmete terviklikkus on osa kvaliteedisüsteemist, mitte IT-lisand{0}}
ALCOA+
HyQure rakendab ALCOA+ andmete terviklikkuse põhimõtteid, et toetada omistatavaid, loetavaid, samaaegseid, originaalseid, täpseid, täielikke, järjepidevaid, püsivaid ja kättesaadavaid kirjeid.
LIMS/EMS/ES
HyQure kasutab valideeritud elektroonilisi süsteeme ja elektroonilise allkirja juhtelemente, et toetada täielikke, jälgitavaid ja tõhusaid labori äriprotsesse.
- Valideeritud täiustatud elektrooniline süsteem
- Osa 11 ja lisa 11 nõuetele vastav elektroonilise allkirja haldus
- Tõhusad äriprotsessid ja täielikud andmed
- Reaalajas{0}}keskkonnaparameetrite logimine
- Kontrolljälg.
Arvutipõhine süsteemi valideerimine
HyQure haldab arvutipõhist süsteemi valideerimist koos elutsükli dokumentatsiooni ja riski{0}}põhise kontrollimisega, mis on kooskõlas kavandatud kasutuse ja GxP andmete ootustega.
- Süsteemi kategoriseerimise hindamine / GAMP süsteemi klassifikatsioon
- Kasutajanõuete spetsifikatsioon (URS)
- Funktsionaalne spetsifikatsioon (FS) ja disainispetsifikatsioon (DS)
- Süsteemiriski hindamine (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Valideerimise kokkuvõtte aruanne (VSR)
- standardsed tööprotseduurid (SOP).
Andmete kvaliteet
HyQure rakendab andmekvaliteedi kontrolle alates laboriülevaatest kuni kvaliteedikontrolli ülevaatamiseni, et kirjed oleksid jälgitavad, kontrollitavad ja ülevaatamiseks{0}}valmis.
- Konto ja juurdepääsu haldamine
- Teise{0}}isiku arvustus laboris
- Kontrolljälg
- QA ülevaade
- Kontrollitud dokumentide levitamine ja vastuvõtmine.
Andmeturve
HyQure kaitseb elektroonilisi andmeid ja kirjeid kustutamise-ennetamise, varundamise, taastamise ja taastamise-testi juhtelementidega.
- Kustutamise vältimise juhtelemendid ({0}}tarkvarapõhised)
- Perioodiline varundusstrateegia
- Varundamise täitmislogi
- Katastroofi taastamise plaan
- Varukoopia taastamise test.
Andmete elutsükkel
Jäädvusta; läbivaatamine; heakskiit; ladustamine; otsimine; arhiiv; varukoopia.
Kliendi väärtus
Vähem välditavaid andmete{0}}terviklikkuse küsimusi, selgemad kontrolljäljed, parem jälgitavus ja tugevam regulatiivne-kindlus.
Konkurentsivõimeline klienditeenindusnurk
Rahvusvaheliste klientide jaoks pole väärtus ainult digitaalsed tööriistad. Väärtus on jälgitavad testimisandmed, kontrollitud aruanded, auditi-jälje distsipliin, valideeritud arvutisüsteemid ja tarnija-kvalifitseerimise kiirem usaldus.
Seotud HyQure'i teenused
Analüütiline arendus ja valideerimine
Planeerige kvaliteetse{0}}testimise pakett
Jagage toote tüüpi, arendusfaasi, sihtturgu, valimi tüüpi, meetodi olekut ja eeldatavat aruande vormingut. HyQure aitab enne projekti algatamist reguleerida ulatust, dokumentatsiooni ja ajakava.
Ametlikud regulatiivsed viited
- FDA 21 CFR osa 11
- EL GMP lisa 11
- MHRA GxP andmete terviklikkuse juhised