Vastavalt Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaandele, III osa, üldpeatükk 0234 Loomarakkude substraatide ettevalmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete tootmiseks ja USP<1237>VIROLOOGIA TESTIMEETODID, HyQure Biotech võib pakkuda rakkudele protsessisisest ja juhuslikku viirussaastetesti (qPCR-meetod).
Selle testiga kontrollitakse rakuliinides/tüvedes potentsiaalselt nakkavaid viiruseid lähteliikidest, samuti toorainest või käitlemisest põhjustatud eksogeenseid viiruseid. Rakkude viirustestimise tüübid ja meetodid tuleb kindlaks määrata pärast rakuliigi, koe päritolu, raku omaduste, tüve tekkimise ja passaaži ajaloo, kultiveerimismeetodite ja protsesside riskianalüüsi. Kui MCB on läbinud põhjaliku testimise, võivad WCB-s testitavate eksogeensete viiruste tüübid eelkõige arvestada viirustega, mis võisid olla sisse viidud MCB-st WCB-sse liikumisel, samas kui viiruseid, mis esinesid alles enne MCB teegi ehitamist, ei ole vaja uuesti testida.
Viiruse nukleiinhapete testimine pakub alternatiivset lähenemisviisi viiruskoormuse määramiseks ja saasteainete tuvastamiseks. Nukleiinhapped ja valguantigeenid on viiruste olulised komponendid ning tuvastatav kogus viitab tavaliselt viiruse olemasolule. Koekultuurisüsteemides nõrga replikatsioonivõimega viiruste puhul võib nukleiinhape olla ainus tuvastatav viiruskomponent. Teatud viiruste puhul, mis ei suuda tüüpiliste lõpp-punktide analüüside abil vastust esile kutsuda, on nukleiinhapete testimine praegu kõige tõhusam tuvastamismeetod.
HyQure Biotech pakub järgmisi viirusliku saastumise qPCR tuvastamise teenuseid
| Kategooria |
Rakuliinid/kultuuriprotsess |
meetod |
|
Retroviiruse tuvastamine |
Kõigil juhtudel tuleb pöördtranskriptaasi aktiivsust mõõta, välja arvatud teadaolevalt retroviirusi tootvad rakud. |
Toote{0}}täiustatud pöördtranskriptaasi test |
| Liigi{0}}spetsiifiliste juhuslike viiruste tuvastamine |
Hiire{0}}tuletatud rakuliinid |
Hiire{0}}tuletatud viiruse tuvastamine (qPCR-meetod) |
|
Inimese{0}}tuletatud rakuliinid |
Inimese{0}}viiruste tuvastamine (qPCR-meetod) |
|
|
Monkey{0}}tuletatud rakuliinid |
Monkey{0}}tuletatud viiruse tuvastamine (qPCR-meetod) |
|
|
Putukate{0}}tuletatud rakuliinid |
Putukate{0}}tuletatud viiruse tuvastamine (qPCR-meetod) |
|
|
Lindude{0}}tuletatud rakuliinid |
Lindude{0}}tuletatud viiruse tuvastamine (qPCR meetod) |
|
|
Veiste{0}}viiruste tuvastamine |
Rakumaatriks kasutas oma loomise või läbimise ajaloos veistest{0}}tuletatud materjali. |
Veiste polüoomiviiruse tuvastamine (qPCR meetod) |
|
Sigade{0}}viiruste tuvastamine |
Rakumaatriks kasutas oma loomise või läbimise ajaloos{0}}sigadest saadud materjali. |
Sigade{0}}viiruste tuvastamine (qPCR-meetod) |
|
Teiste spetsiifiliste viiruste tuvastamine |
Rakud on vastuvõtlikud teatud spetsiifilistele viirustele. |
Hiire mikroviiruse tuvastamine (qPCR meetod) |
|
Vesiviiruse 2117 tuvastamine (qPCR meetod) |