AUTO-T & CAR-NK CMC bioohutuse testimine|HyQure

CAR-T ja CAR-NK CMC testimisteenused

RCV kontroll, raku-panga kvalifitseerimine, mikroobide ohutus, protsessi-jäägid ja vabanemise-toetused konstrueeritud lümfotsüütide toodete jaoks.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Raku- ja geeniteraapia (CGT)>AUTO-T & CAR-NK CMC testimine

Programmi ülevaade

Ex vivo CAR-T ja CAR-NK programmid nõuavad kontrollitud testimisradasid vektori-seotud riskide, raku-panga kvalifikatsiooni, mikroobide ohutuse, protsessijääkide ja vabastamisega seotud dokumentatsiooni jaoks. HyQure toetab konstrueeritud lümfotsüütide programme koos RCL/RCR-seotud testimise, rakuliini või rakupanga iseloomustamise, mikroobide ja juhuslike -agentide radade, jääk-DNA-toega ja hilisemate -etapilise partii{10}}vabastamise töövoogudega.

Miks HyQure - eelised?

RCV riskikontroll asjakohaste maatriksite jaoks

HyQure toetab maatriksite, nagu EOPC, UPB, CAR-T või muude toote-sobivate materjalide RCL-i ja RCR{0}}seotud testimist, koos meetodi sobivuse ja kontrollitud aruandlusega.
Lahtri-panga ja substraadi kvalifikatsioon

MCB, WCB, EOPC, identiteedi, steriilsuse, mükoplasma, juhusliku -tekitaja, retroviiruse-seotud ja geneetilise-stabiilsuse testimise saab koondada väljalaske-teadlikuks kvalifitseerimispaketiks.
Mikroobide ja protsessi{0}}jääkide tugi

Mükoplasma, steriilsus, endotoksiinide tugi, jääk-DNA{0}}seotud töövood ja QC-tugikomplektid tugevdavad vabanemise-teadlikku CMC kontrolli.
Avaldage{0}}tugidokumentatsioon

Aruanded ja CoA paketid on koostatud auditi{0}}valmidusena ja struktureeritud sponsori kvaliteedi ülevaatamiseks ja etapi{1}}asjakohaste vabastamisotsuste tegemiseks.

CAR-T / CAR-NK põhilised testimisvõimalused

Rakupanga iseloomustus

MCB, WCB, EOPC ja nendega seotud rakusubstraatide testimisstrateegiad, mida kasutatakse lümfotsüütide konstrueeritud töövoogudes.
RCL-i/RCR-i ja retroviirusega{0}}seotud testimine

Replikatsiooni-pädevad viirusteed, pöördtranskriptaasi-meetodid ja retroviirusega-seotud kontrollid, kui see on asjakohane.
Mikroobide ja juhuslike ainete{0}}testimine

Mükoplasma, steriilsus, endotoksiinide tugi, in vitro viiruse testimine ja seonduvad bioohutuse viisid vabanemise{0}}asjakohaseks kontrolliks.
Partii vabastamine ja kvaliteedikontrolli tugi

Laske välja-toe testimine, töötlemis{1}}jääkide töövood, jääk-DNA-seotud tugi ja dokumentatsioonipaketid hilisemate-etappide programmide jaoks.

Miks HyQure{0}}Service Fit?

Raku- ja geeniteraapia (CGT)

Raku- ja geeniteraapiaprogrammid, mis nõuavad bioohutust, raku{0}}panga kvalifikatsiooni, vektor-riskide kontrolli, mikroobide testimist ja vabastamise-tugidokumentatsiooni kõigis arendus- ja tootmisetappides
CAR-T ja CAR-NK CMC testimine

Kavandatud lümfotsüütide programmid, mis nõuavad RCL/RCR riskikontrolli, raku-substraadi ja pankade testimist, mikroobide ohutust, protsessi-jääkide tuge ja vabastamisega seotud CMC dokumentatsiooni.
In Vivo autode ohutuse testimine

In-in vivo programmeerimisstrateegiate jaoks, mis nõuavad vektori-bioloogilise ohutuse hindamist, replikatsiooni-pädevaid viirusteid, saasteainete testimist, jääknukleiin-happetoetust ja maatriks-spetsiifilisi bioohutuse uuringuid.
iPSC rakupanga testimine (GMP)

iPSC, MSC ja seotud raku{0}}substraadiprogrammid, mis nõuavad identiteeti, geneetilist-stabiilsust, juhuslikku-agenti, mikroobide ja raku-panga kvalifitseerimise tuge regulatiivsete-dokumentide jaoks.
Bioloogia

Monoklonaalsed antikehad, rekombinantsed valgud, biosimilarid, bispetsiifilised või trispetsiifilised antikehad ja sarnased bioloogilised ained, mis nõuavad viiruse kliirensit, rakuliini iseloomustamist, lisandite kontrolli, mikroobide testimist ja vabanemise tuge.
ADC iseloomustuse testimine

ADC{0}}seotud bioloogilised programmid, mis nõuavad bioohutust, viiruse eemaldamist, tootmisraku-liini kvalifitseerimist, peremees-rakkude lisandite tuge, mikroobide tõrjet ja vabastamisele{3}} orienteeritud kvaliteedidokumentatsiooni.
Vaktsiini väljatöötamine

Vaktsiiniprogrammid, mis nõuavad seemne-partii või viiruse-panga tuge, juhusliku-agentide testimist, mikroobide tõrjet, viirusohutuse hindamist ja vabastamise-tugidokumentatsiooni.
Onkolüütilise viiruse ohutus

Onkolüütiline-viirus ja sellega seotud viiruse-raviprogrammid, mis nõuavad juhuslikku-ainekontrolli, geneetilist-stabiilsuse tuge, mikroobide testimist, viiruse-testimise teid ja kvaliteetset-väljalaskedokumentatsiooni.
RNA ja LNP Analytics

RNA- ja LNP-programmide jaoks, mis nõuavad toor-materjali bioohutust, jääknukleiin-happekontrolli, mikroobide testimist, protsessi-jääkide tuge ja QC-keskset analüütilist dokumentatsiooni HyQure'i kinnitatud teenuseulatuses.

Toote iseloomustus ja partii vabastamine

Väljendussüsteem

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektor{0}}seotud materjalid, protsessi vahesaadused ja lõplik väljalase{1}}toetavad näidiseid olenevalt tootmisetapist.

Nõutav ulatus

Aktsepteeritud näidisvormingu, maatriksi, mahu ja logistikanõuded tuleks kinnitada projekti ulatuse määramisel.

Võrdlusaruanne

Testimisaruanded, väljalaske-toe kokkuvõtted, meetodi-valideerimisdokumendid, kui see on asjakohane, ja sponsori töövoogudega kooskõlastatud CoA-valmidusväljundid.

Seotud QC tugi

Kui see on tehniliselt asjakohane, võidakse lisada jääk-DNA ja HCP/HCD{0}}seotud tugi, kiired mikrobioloogilised marsruudid ja QC komplekti integreerimine.

AUTO-T ja NK CMC testimine