CGT analüüsiteenused

Sealhulgas autoloogsed/allogeensed CAR-T-rakud, mis sihivad CD19-d, BCMA-d jne, hõlmates peamisi kvaliteedikontrolli näitajaid, nagu geenide redigeerimise efektiivsus, jääklisandid ja rakkude stabiilsus rakkude ettevalmistamise ajal;

CAR-NK-tooted, mis on kohandatud looduslike tapjarakkude (NK) modifitseerimiseks ja mille põhimõõtmed, nagu raku aktiivsus, geenide täpsus ja sihtmärgivälised efektid, on testitud;

Hõlmab iPSC ümberprogrammeerimise tõhususe kontrollimist, geneetilise stabiilsuse testimist, diferentseerumispotentsiaali hindamist ja iPSC-dest eristatud erinevate funktsionaalsete rakkude (nagu kardiomüotsüüdid ja närvirakud) kvaliteedikontrolli testimist;

Kaasake TCR{0}}T-rakud, mesenhümaalsed tüvirakud (MSC-d) ja dendriitrakud (DC-d), et rahuldada erinevate rakutüüpide isikupärastatud kvaliteedikontrolli vajadusi.

• Testimislabor järgib rangelt GMP kvaliteedijuhtimissüsteemi ning testimisprotsess on jälgitav ja kontrollitav.

• Katsearuanne vastab peamiste ülemaailmsete reguleerivate asutuste, nagu NMPA, FDA ja EMA, rakendusstandarditele.

• See suudab tõhusalt tuvastada madala{0}} arvukusega geenimutatsioone, eksogeenseid saasteaineid ja rakulisi lisandeid;

• Geeni redigeerimise toodete puhul suudab see täpselt tuvastada redigeerimise tõhususe ja sihtsaite, tagades geenide redigeerimise täpsuse ja ohutuse.

• Suure{0}}tootlikkusega paralleeltuvastus: viib üheaegselt lõpule mitu indikaatorit, nagu geenijärjestuse kontrollimine, koopiate arvu analüüs, geeniekspressiooni profiilide koostamine ja mikroobse saastumise sõelumine, parandades oluliselt kvaliteedikontrolli tõhusust;

• Kohandatud analüüsiprotsess: optimeerige raamatukogu ehitust ja andmeanalüüsi skeeme erinevate rakuteraapiatoodete tehniliste marsruutide jaoks (nagu viirusvektori transduktsioon, elektroporatsiooni transfektsioon ja geenide redigeerimine), et tagada testitulemuste asjakohasus ja usaldusväärsus.

• Geeni redigeerimise efektiivsuse testimine: sihtgeenide, nagu CAR- ja TCR-geenide, sisestamise efektiivsuse ja integratsioonikoha analüüsi kinnitamine;

• Sihtmärgivälise-efekti tuvastamine: kogu-genoomi järjestuse (WGS) või sihitud järjestamise abil tuvastage täpselt geenide redigeerimise tööriistade (nt CRISPR ja TALEN) sihtsaidid ja hinnake võimalikke riske;

• Geneetilise stabiilsuse test: Jälgige koopiate arvu varieerumist (CNV), struktuurset variatsiooni (SV) ja geenimutatsioone rakkudes in vitro paisutamise, külmsäilitamise ja sulatamise ning indutseeritud diferentseerumise ajal.

• Eksogeensete saasteainete sõelumine: mikroobse saastumise, nagu bakterid, seened, mükoplasma, endogeensed retroviirused (ERV) ja viirusvektori jäägid, tuvastamine;

• Partii järjepidevuse analüüs: võrrelda erinevate tootmispartiide toodete geneetilisi omadusi ja kvaliteedikontrolli näitajaid, et tagada masstootmise stabiilsus.

• Rakkude identifitseerimine: raku päritolu autentsust ja unikaalsust kinnitatakse STR tüpiseerimise ja spetsiifiliste geneetiliste markerite tuvastamise kaudu.