Sertifikaadid ja akrediteeringud
Kinnitatud kvaliteedimandaadid ja tarnija kvalifikatsiooni tugi bioohutuse ja CMC testimisprogrammide jaoks.
Tõendid tarnijate kvalifitseerimiseks ja auditi kavandamiseks
Sertifikaadid ja akrediteeringud aitavad klientidel hinnata, kas testimispartneril on reguleeritud bioohutuse ja CMC testimistööde jaoks vajalik kvaliteedi{0}}süsteemidistsipliin, tehniline ulatus, dokumentatsiooni kontroll ja auditi-valmidus. HyQure peaks avaldama ainult väited, mis vastavad praegustele sertifikaatidele, kinnitatud ulatustele ja QA{3}}kinnitatud tõenditele.
ISO17025 akrediteering (CNAS)
Esialgne akrediteering saavutati 2022. aastal. Reguleerimisala laiendused ja saidi täiendused kiideti heaks nii 2023. kui ka 2025. aastal. Praegune ulatus hõlmab peaaegu kogu bioohutuse testimise valdkonda, hõlmates 30+ katseüksust ja standardeid.
ISO 9001 sertifikaat
Sertifitseeriti esmakordselt ISO 9001 järgi 2021. aastal
Ühendkuningriigi akrediteerimisteenistuse (UKAS) poolt ja on alates sellest ajast igal aastal edukalt läbinud iga-aastased järelevalveauditid.
EU QP GMP deklaratsioon / GMP vastavusavaldus
Laboratoorsed bioohutuse testimiskohad, mis on toodud avalduse A osas, vastavad hea tootmistava põhimõtetele ja juhistele.
BSL-2/Täiustatud BSL-2 sertifitseeritud/BSL-3
- Inimese -patogeensete mikroorganismide BSL-2 labor
- Loomadest{0}}tuletatud patogeensete mikroorganismide BSL-2 labor
- Täiustatud BSL-2 (BSL-2+) labor
- Koostöös BSL-3 laboriga
Seotud HyQure'i teenused
Analüütiline arendus ja valideerimine
Planeerige kvaliteetse{0}}testimise pakett
Jagage toote tüüpi, arendusfaasi, sihtturgu, valimi tüüpi, meetodi olekut ja eeldatavat aruande vormingut. HyQure aitab enne projekti algatamist reguleerida ulatust, dokumentatsiooni ja ajakava.
Ametlikud regulatiivsed viited
- ISO17025 (CNAS) inglise keel
- ISO 9001:2015 standard
- ICH kvaliteedijuhised
- MHRA GxP andmete terviklikkuse juhised
- EL GMP lisa 11