Vastavalt Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaandele, III osa, üldpeatükk 3301, mükoplasma uurimise meetod, USP<77>Mycoplasma nukleiinhappe amplifikatsioonitestid ja EP2.6.7 mükoplasmad, HyQure Biotech pakub kiireid mükoplasma testimisteenuseid sama{1}}päeva või järgmise{2}}päeva tulemustega. See meetod on alternatiiviks või täienduseks kultiveerimismeetodile ja indikaatorrakkude kultiveerimismeetodile (DNA värvimismeetod), mis sobib toote vabastamiseks ja protsessi kontrollimiseks.
Põhirakupankade, töörakupankade, viiruse külvipartiide, kontrollrakkude ja kliinilisel ravieesmärkidel kasutatavate rakkude mükoplasma testimiseks tuleks nii kultiveerimismeetodit kui ka indikaatorrakukultuuri meetodit (DNA värvimismeetod) läbi viia samaaegselt. Viiruse kogumise vedelike ja viirusvaktsiinide hulgi puhul kasutatakse mükoplasma testimiseks kultiveerimismeetodit. Vajaduse korral võib söötme skriinimiseks kasutada ka indikaatorrakukultuuri meetodit. Kasutada võib ka muid riikliku uimastikontrolliameti poolt heaks kiidetud meetodeid.
Kui mükoplasma testimismeetodi (qPCR-meetod) avastamispiir (LOD) jõuab 10 CFU/mL-ni, võib see olla alternatiivina kultiveerimismeetodile. Kui LOD jõuab 100 CFU/ml, võib see olla alternatiivina indikaatorrakukultuuri meetodile (DNA värvimismeetod). HyQure Biotechi mükoplasma testimine (qPCR-meetod) on täielikult valideeritud ja LOD võib ulatuda 10 CFU/mL-ni.
HyQure Biotech pakub järgmisi mükoplasma kiirtestimise teenuseid
|
Teenindus |
Mmeetod |
Eesmärk |
| Uuritava proovi mükoplasma kiirtestimine |
Mükoplasma testimine (qPCR meetod) |
Et teha kindlaks, kas uuritav proov on mükoplasmaga saastunud. |
| Alternatiivne meetod mükoplasma valideerimiseks |
Uuritava proovi mükoplasma testimine |
Kinnitamaks, et uuritav proov ise ei ole mükoplasmaga saastunud. |
|
Mükoplasma qPCR meetodi valideerimine |
Kinnitamaks, et komplekti jõudlus vastab katsenõuetele ja et uuritav proov ei sega mükoplasma testimist. | |
|
Farmakopöa meetodi sobivuse test |
Kinnitamaks, et uuritav proov ei sega käesoleva protokolli alusel farmakopöa meetodi rakendamisel mükoplasma tuvastamist. | |
| Võrdlev valideerimine |
Näidata, et mükoplasma testimise (qPCR meetod) tundlikkus ei ole madalam kui farmakopöa meetodi tundlikkus. |