Vaktsiini bioohutuse, viiruse ja kvaliteedikontrolli testimine|HyQure

Vaktsiini väljatöötamine ja bioohutuse testimine

Vaktsiiniprogrammide seemne-partii, viiruse-pank, juhusliku-agensi, mikroobide, viiruste-ohutus- ja väljalaske-tugitest.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Bioloogia>Vaktsiini väljatöötamise testimine

Programmi ülevaade

Vaktsiiniprogrammid nõuavad kontrollitud testimist seemne- või viirusepankades, juhuslikku -tekitajariski, mikroobide ohutust, protsessi jääke, kui see on asjakohane, ja vabastamisega seotud dokumentatsiooni. HyQure toetab vaktsiiniga{3}}seotud töövooge viirustestimise, mikroobide ja mükoplasma radade, endotoksiinide toe, viiruse eemaldamise või inaktiveerimise valideerimise kaudu, kui see on asjakohane, ning sponsori{4}}aruandlust, mis on kooskõlas tootetüübi ja arendusfaasiga.

Miks HyQure - eelised?

Juhuslik-agendi ja viiruse testimine

In vitro viirustestid, vajaduse korral in vivo viirustestid ja seemne- või substraadimaterjalide ulatuslik bioohutuse kontroll moodustavad vaktsiini{0}}testimise põhiloo.
Seem{0}}partii ja viirus-panga tugi

Kasutage viiruse-panka, raku-substraati ja toetavat dokumentatsiooni keelt, mitte toetatud tõhususe või immunogeensuse väidete asemel.
Mikroobide ohutus ja vabanemise tugi

Kvaliteedi keskmes peaks olema mükoplasma, steriilsus, endotoksiinide tugi ja{0}}partiide vabastamise töövood.
Regulatiivteadlik{0}}paketikujundus

Uuringutulemusi kirjeldatakse kui etapi-kohaseid ja regulatiivseid-vaateid, kusjuures WHO-suunitlusega keelt kasutatakse ainult siis, kui need on esitatud esitamise toetusena, mitte heakskiitmise tulemustena.

Toetatud vaktsiinide testimise ulatus

Seemne-/viirusepanga kvalifikatsioon

Peamiste või töötavate viirusepankade, seemnepartiide ja nendega seotud substraadimaterjalide testimisstrateegiad.
Juhuslik-agendi ja viiruse testimine

In vitro viiruse testimine, in vivo viiruse{0}}testimisviisid, kui see on põhjendatud, ja saasteainete-riski kontroll vaktsiini tootmismaterjalide puhul.
Mikrobioloogiline testimine

Mükoplasma, steriilsus, endotoksiinide tugi, kiire mikrobioloogia, kui see on kinnitatud, ja sellega seotud kvaliteedi{0}}kontrolli töövood.
Viiruse eemaldamise / inaktiveerimise ja vabastamise tugi

Viiruse eemaldamise või inaktiveerimise valideerimine, kui see on protsessi jaoks asjakohane, koos väljalaske-tugidokumentide ja kvaliteedikontrolli kokkuvõtetega.

Näidiste tüübid ja tarnematerjalid

Näidiste tüübid

Seemnevarud, viiruspangad, tootmissubstraadid, hulgikoristusmaterjalid, vahesaadused ja lõplik väljalaske{0}}toetavad näidised olenevalt platvormist.

Peamised tulemused

Kvalifikatsiooniaruanded, viiruse-testide kokkuvõtted, mikroobitestide aruanded, väljalaske-tugidokumentatsioon ja kvaliteetsed-tehnilised paketid.

Ulatuse joondamine

Mitterutiinsed vaktsiinianalüüsid tuleks kinnitada tehnilise ulatusega, enne kui need esitatakse toetatud paketi osana.

Logistika

Kui on vaja näidistransporti, peaksid käitlemise, tolli ja külm{0}}ahela ootused olema vastavuses programmispetsiifilise-saadetise protsessiga.

Regulatiivne tähtsus

Vaktsiiniprogrammide puhul toetab see testimisulatus regulatiivset-dokumentatsiooni seemne- või viirusepanga-kvalifitseerumise, juhusliku-ainetõrje, mikroobide ohutuse, viirusohutuse ja väljalaske-tugitestide kohta, mis on kooskõlas toote etapi ja sihtturuga. Kvaliteedi laiema konteksti vaatamiseks vaadake jaotist Kvaliteet ja vastavus, Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS), Regulatiivide ühtlustamine ja juhised, Sertifikaadid ja akrediteeringud ning Andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid.