Onkolüütilise viiruse bioohutus ja iseloomustus|HyQure

Onkolüütilise viiruse ohutuse ja iseloomustuse testimine

Viiruslik-terapeutiline bioohutus, juhuslik{1}}aine, geneetiline-stabiilsus, mikroobne-tugitestimine ja onkolüütiliste-viiruseprogrammide tugitest.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Bioloogia>Onkolüütilise viiruse ohutuse testimine

Programmi ülevaade

Onkolüütilise-viiruse ja sellega seotud viiruse-raviprogrammid nõuavad hoolikat kontrolli juhusliku saastumise, replikatsiooniga-seotud riski, geneetilise stabiilsuse, mikroobide ohutuse ja tootespetsiifilise väljalaskedokumentatsiooni üle. HyQure toetab neid programme vajaduse korral in vitro või in vivo viiruse{5}}testimisradade, molekulaarsete testimisplatvormide, nagu qPCR/ddPCR/NGS, replikatsiooni-pädevate ja saasteainete{7}kontrolliradade kaudu, kui see on asjakohane, ning kontrollitud aruandluse kaudu sponsori kvaliteedi ülevaatamiseks.

Miks HyQure - eelised?

Juhusliku-agendi ja viiruse-testimise katvus

In vitro viiruse testimine, in vivo viiruse testimine, kui see on põhjendatud, ja laialdane saasteainete{0}}kontrollikeel jäävad keskseks, mitte toetamata kasvaja-selektiivsuse või leviku väidete asemel.
Geneetiline{0}}stabiilsus ja molekulaarne tugi

qPCR-i, ddPCR-i, NGS-i, TEM-i ja nendega seotud molekulaarseid platvorme saab esitleda tööriistadena, mis toetavad viiruse{0}}terapeutilisi bioohutuse uuringuid.
Replikatsiooniga{0}}seotud riskikontroll

Kui see on platvormi jaoks asjakohane, kirjeldage replikatsiooni-pädevaid või saasteainete-kontrolli teid hoolikalt tootespetsiifilise sõnastusega.
Meetodi ja aruande kontroll

Kohandatud meetodi arendamise ja valideerimise tuge võib kirjeldada ainult toetatud viiruse{0}}testimise ja bioohutuse töövoogude kontekstis.

Toetatud onkolüütilise{0}}viiruse testimise ulatus

In vitro / in vivo viiruse testimine

In vitro testi katvus ja in vivo viiruse{0}}testimise võimalus, sh MAP/HAP/RAP ja sellega seotud inokuleerimisrajad, kui see on põhjendatud.
Geneetiline stabiilsus ja molekulaarne bioohutus:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM{0}}võimaldas viiruse identiteedi, geneetilise stabiilsuse või saasteainete riski uurimist vastavalt kokkulepitud ulatusele.
Mikroobide ja juhuslike{0}}ainete tõrje

Mükoplasma, steriilsus ja juhuslikud{0}}agensiteed viiruse-raviprogrammide jaoks.
Avaldage{0}}tugidokumentatsioon

Testimiskokkuvõtted, kvaliteedi{0}}aruanded, meetodi-kinnitusfailid, kui see on asjakohane, ja sponsori ülevaatamiseks-tugidokumentatsioon.

Näidiste tüübid ja tarnematerjalid

Näidiste tüübid

Seemnevarud, protsessi vahesaadused, puistematerjalid, lõpliku vabastamise{0}}tugiproovid ja bioohutuse-uuringu proovid, mis kinnitati ulatuse määramisel.

Peamised tulemused

Viiruse{0}}testi kokkuvõtted, mikroobide aruanded, molekulaarse-testimise väljundid ja sponsori-tehniline dokumentatsioon.

Ulatuse joondamine

Programmi-spetsiifilise meetodi ülesehitus tuleks kinnitada alati, kui taotletud uuring ulatub kaugemale toetatud bioohutuse, molekulaarse ja vabastamise{1}}toe töövoogudest.

Seotud teenuse kasutamine

Onkolüütilise{0}}viiruse külastajad tuleks suunata in vitro viirustestimise, molekulaarteenuste, mikroobide testimise, partiide vabastamise ja kvaliteedi/nõuetekohasuse lehtedele.