Kvaliteet ja ohutus kogu vaktsiini uurimis- ja arendustegevuse ning tootmisprotsessi vältel
NGS-tehnoloogia keskendub tavalistele vaktsiinitüüpidele, nagu inaktiveeritud vaktsiinid, rekombinantsed vaktsiinid, viirusvektori vaktsiinid ja RNA vaktsiinid. Selle tuumaks on "partii vabastamise järjestus", mis vastab kogu vaktsiinide uurimis- ja arendustegevuse, katsetootmise ja kaubandusliku vabastamise protsessi kvaliteedikontrolli vajadustele, kasutades täpset geneetilise terviklikkuse kinnitust ja kõikehõlmavat kvaliteedi iseloomustamist. See aitab ettevõtetel järgida ülemaailmseid regulatiivseid standardeid, nagu NMPA, FDA ja EMA, ning tagab vaktsiinitoodete ohutuse, tõhususe ja partiide järjepidevuse.
UlatusTuvastamine
Pakume kohandatud testimis- ja iseloomustamisteenuseid praegustes vaktsiiniuuringutes ja -tootmises kasutatavate peamiste tehnoloogiate jaoks, mis hõlmavad erinevaid vaktsiinitooteid.
Inaktiveerimise efektiivsuse, peremeesraku jääknukleiinhappe kontrollimine ja eksogeensete saasteainete sõelumine;
Rekombinantse antigeeni valgu järjestuste kontrollimine
Vektorgenoomi geneetilise terviklikkuse kinnitamine, sihtgeeni sisestamise täpsuse kontrollimine ja eksogeense viirusliku saastumise sõelumine;
RNA järjestuse terviklikkuse kontrollimine ja -täispika järjestuse täpsuse kinnitus.
Tehniline teenindusSisu
• iga vaktsiinipartii geneetiline terviklikkus ja selle tagamine, et tootmisprotsessi käigus ei esine järjestuse varieerumise, saastumise või lagunemise ohtu;
Tehniline lahendus: kasutatakse suure{0}}NGS-i järjestustehnoloogiat, mis on kombineeritud standardiseeritud raamatukogu ehitamise ja bioinformaatika analüüsi töövooga;
• Testi sisu:
Järjestuse täpsuse kontrollimine: täielik järjestuse joondamise analüüs geneetiliste variatsioonide (nt punktmutatsioonid, deletsioonid ja insertsioonid) skriinimiseks, tagades, et vaktsiini sihtjärjestus on disainiga kooskõlas;
Geneetilise terviklikkuse kontrollimine: viiruse vektorvaktsiinide/RNA vaktsiinide puhul kontrollige täispika{0}}genoomi/RNA terviklikkust ilma kärpimise või lagunemiseta;
Saastumise sõeluuring: eksogeensete viiruste, bakterite, mükoplasma ja muude saasteainete samaaegne testimine partiidena, et vältida ristsaastumist;
Partii järjepidevuse analüüs: võrrelge erinevate tootmispartiide järjestuse omadusi ja kvaliteedikontrolli indikaatoreid, et tagada partiide -to{1}} stabiilsus;
• Eksogeensete saasteainete põhjalik sõeluuring: bakterite, seente, mükoplasma ja eksogeensete viirustega (nagu retroviirused ja adenoviirused) põhjustatud saastumise tuvastamiseks kasutatakse NGS-i metagenoomilist järjestust koos traditsiooniliste kultiveerimismeetoditega.
• Toksilisusega{0}}seotud iseloomustus: nõrgestatud vaktsiinide/viirusvektorite vaktsiinide puhul hinnake nende virulentsuse taastumise ohtu ja kontrollige replikatsiooni, et tagada ohutu kliiniline kasutamine.
Testimisteenuste eelised
Täielik{0}}stsenaariumi katvus
Kohandatav nelja peamise vaktsiinitüübiga, mis vastab kogu protsessi kvaliteedikontrolli vajadustele alates uurimis- ja arendustegevusest kuni turule toomiseni, ilma et oleks vaja eraldi testida mitme asutuse poolt;
Vastavuse tagamine
Keskendudes partiide vabastamise järjestusele, pakume deklareerimise ja vabastamise riskide vähendamiseks regulatiivseid{0}}kinnitatud testiaruandeid.
Suure{0}}tõhususe suurendamine:
lühendab testimistsüklit, toetab kiiret partiide vabastamist suuremahuliste{0}}vaktsiinide tootmiseks ja kiirendab toote turuletoomise protsessi;
Professionaalne tugi
Tehniline meeskond, mis koosneb vaktsiiniuuringute ja -arenduse, molekulaarbioloogia ja bioinformaatika ekspertidest, pakub täielikke{0}}protsessilahenduste kavandamise ja andmete tõlgendamise teenuseid.