Juhend Ülekäigurada ja tehnilised üksikasjad

Üksuste testimine

Vastavalt Ch.P. klausel

Vastavalt FDA määrustele

Rakkude tuvastamine

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne,

[2] GB/T 40172-2021. aasta üldjuhised ristsaastumise tuvastamiseks imetajarakkudes

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Loomarakkude liigitasemeline identifitseerimine mitokondriaalse tsütokroom c oksüdaasi subühiku 1 (CO1) DNA vöötkoodide kaudu.

Bakterite ja seente uuring

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide,<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide,<1101>Steriilsuse testimise meetodid

[3] Riiklikud toidu- ja ravimikontrolliinstituudid. Hiinas kasutatavate ravimite kontrollimise standardsed tööprotseduurid, 2019. aasta väljaanne: steriilsuse testimise meetod.

[1] Biotehnoloogiliste/bioloogiliste toodete tootmiseks kasutatavate rakusubstraatide tuletamine ja iseloomustus ICH Q5D (juuli 1997)

[2] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<71>Steriilsus

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.1. Steriilsus

Mycobacterium test

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide,<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide,<1101>Steriilsuse testimise meetodid

[3] Riiklikud toidu- ja ravimikontrolliinstituudid. Hiinas kasutatavate ravimite kontrollimise standardsed tööprotseduurid, 2019. aasta väljaanne: steriilsuse testimise meetod.

[1] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.2 MÜKOBAKTERID

Mükoplasma test

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide,<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<3301>Mükoplasma uurimise meetod.

[1] ICH Q5D: Biotehnoloogiliste/bioloogiliste toodete tootmiseks kasutatavate rakusubstraatide tuletamine ja iseloomustamine (juuli 1997)

[2] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.7 Mükoplasmad

Endogeensete ja eksogeensete viirusfaktorite tuvastamine - rakumorfoloogia vaatlus ja vere adsorptsiooni test

[1] Hiina farmakopöa 2020. aasta väljaanne, 3. köide Bioloogiliste toodete tootmiseks ja testimiseks kasutatava loomarakumaatriksi ettevalmistamine ja kvaliteedikontroll.

NA

Endogeensete ja eksogeensete viirusfaktorite tuvastamine - in vitro inokulatsioonikultuuri meetod, kasutades erinevaid indikaatorrakke

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<3302>Eksogeense viirusaine testimise meetod

[1] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<1237>Viroloogia testimismeetodid

[2] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.16. Inimtervishoius kasutatavate viirusvaktsiinide võõrainete testid

Endogeense ja eksogeense viirusfaktori tuvastamine - in vivo loomade inokuleerimise meetod

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<3302>Eksogeense viirusaine testimise meetod

[1] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<1237>Viroloogia testimismeetodid

[2] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[3] Euroopa Farmakopöa 5.2.3 Rakusubstraadid inimtervishoius kasutatavate vaktsiinide tootmiseks

Endogeense ja eksogeense viirusfaktori testimine - retroviiruse testimine

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[1] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<1237>Viroloogia testimismeetodid

[2] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.16. Inimtervishoius kasutatavate viirusvaktsiinide võõrainete testid

Endogeense ja eksogeense viirusfaktori testimine - liigi-spetsiifiline viirustest

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<3303>Hiireviiruste testimismeetodid.

[1] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[2] FDA punktid, mida tuleb arvestada inimkasutuseks mõeldud monoklonaalsete antikehade tootmisel ja testimisel (veebruar 1997)

Endogeense ja eksogeense viirusfaktori testimine - veise-tuletatud viirustest

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[2] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<3604>Vastsündinud veise seerum

[1] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<1237>Viroloogia testimismeetodid

[2] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.16. Inimtervishoius kasutatavate viirusvaktsiinide võõrainete testid

[4] Föderaaleeskirjade koodeksi jaotis 9 Loomad ja loomsed tooted – Osa 113

Endogeense ja eksogeense viirusfaktori testimine - seaviiruse testimine

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0234>Loomarakkude maatriksi valmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete valmistamiseks.

[1] Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP), üldised testid ja analüüsid:<1237>Viroloogia testimismeetodid

[2] ICH Q5A(R1) Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (september 1999)

[3] Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.), punkt 2.6.16. Inimtervishoius kasutatavate viirusvaktsiinide võõrainete testid

[4] Föderaaleeskirjade koodeksi jaotis 9 Loomad ja loomsed tooted – Osa 113

Viiruse inaktiveerimise/eemaldamise protsessi valideerimine

[1] Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, 3. köide<0238>Bioloogiliste toodete viirusohutuskontroll

[1] ICH Q5A(R2), Inim- või loomse päritoluga rakuliinidest pärinevate biotehnoloogiatoodete viirusohutuse hindamine (2024)

Viiruse tuvastamise kordamine

[1] Riigi toidu- ja ravimiamet. Tehnilised juhised in vitro geeni-modifitseeritud süsteemse farmatseutilise uurimistöö ja hindamise jaoks (katsete rakendamine)

[2] Riiklik meditsiinitoodete amet. "Levinud probleemid ja tehnilised nõuded replitseeritavate lentiviiruse viiruste tuvastamiseks"

[1] FDA. Keemia, tootmine ja kontroll (CMC) teave inimese geeniteraapia uurimiseks Uute ravimite rakenduste (IND) juhend tööstusele

[2] Briefing Document - Replikatsioonipädeva retroviiruse (RCR)/lentiviiruse (RCL) testimine retroviiruse ja lentiviiruse vektoril põhinevates geeniteraapiatoodetes - FDA praeguste soovituste läbivaatamine

[3] 5. Euroopa Ravimiamet (EMEA) ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP). Lentiviirusvektorite väljatöötamise ja valmistamise juhised (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)