Mükoplasma farmakopöa meetodid
Loomaraku maatriksi ettevalmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete tootmiseks ja testimiseks viiakse läbi vastavalt Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaande nõuetele, üldpeatükk 3301 Mycoplasma Tests, USP.<63>Esitatakse MÜKOPLASMA TESTID ja EP 2.6.7 MYCOPLASMAS ning regulatiivsetele nõuetele vastavad kultiveerimismeetodid ja indikaatorrakukultuuri meetodid (DNA värvimismeetodid).
Steriilsustesti farmakopöa meetodid
Steriilsustestid viiakse läbi Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaande EP 2.6.1 üldpeatüki 1101 (Steriilsuskatse) nõuete kohaselt. STERIILSUS ja USP<71>STERIILSUSTESTID, mis pakuvad membraanfiltratsiooni ja otsese inokulatsiooni meetodeid, mis vastavad regulatiivsetele nõuetele. Kõik steriilsustestid viiakse läbi A-klassi isolaatoris, pideva keskkonnaseirega kogu testimisprotsessi vältel.
01
Sobivuse testimine
Sobivusteste saab vastavalt regulatiivsetele nõuetele teha erinevate katseproovidega, et kinnitada meetodi sobivust uuritava proovi steriilsuse testimiseks.
02
Membraanfiltri meetod
Kasutades suletud membraanfiltrit, saab selle meetodi abil filtreerida suuri koguseid uuritavaid proove ja tõhusalt kõrvaldada võimalikud mikroobide kasvu inhibiitorid. See on eelistatud testimismeetod filtreeritavate katseproovide jaoks.
03
Otsene inokuleerimise meetod
Sobib testitavatele proovidele, mida ei saa membraanfiltratsiooniga testida, sh mitte-selgitatud vesilahused, nagu suspensioonid, tahked testproovid, mitte-vees-lahustuvad katseproovid ja steriilsed meditsiiniseadmed.
Mycobacterium Pharmacopoeia meetodid
Loomaraku maatriksi ettevalmistamine ja kvaliteedikontroll bioloogiliste toodete tootmiseks ja testimiseks vastavalt Hiina farmakopöa 2025. aasta väljaande EP 2.6.2 MYCOBACTERIA nõuetele viidi läbi kultiveerimismeetodil, et tagada regulatiivsetele nõuetele vastava mükobakterite testimine.
Mükoplasma kiirmeetod
Pakume meetodite valideerimisteenuseid müügilolevatele mükoplasma NAT kiirtuvastuskomplektidele, viidates Euroopa farmakopöale (EP 2.6.7) ja Ameerika Ühendriikide farmakopöale (USP)<77>). Kuigi tarnija komplekti valideerimisaruanded võivad osaliselt asendada metoodilise toimivuse valideerimise, on tegelike proovide sobivuse valideerimine siiski vajalik. Seetõttu saame mükoplasma NAT tuvastamismeetodite valideerimisel aluseks võtta tarnija komplekti valideerimisaruanded ja seejärel teostada tegelike proovide sobivuse valideerimise.
• Alternatiivina otsesele kultiveerimisele: NAT-meetod nõuab tuvastamissagedust, mis on väiksem või võrdne 10 CFU/mL.
• Alternatiivina indikaatorrakukultuurile: NAT-meetod nõuab tuvastamissagedust, mis on väiksem või võrdne 100 CFU/mL.
Steriilsuse kiirtestimise meetodid
Raku{0}}põhiste toodete mikrobioloogiline testimine viiakse läbi vastavalt EP peatüki nõuetele<2.6.27>, USP peatükk<72>ja Hiina farmakopöa 9406 mikrobioloogilise uurimise juhiste 2025. aasta väljaanne. Varustatud bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptilise kiirtestimise seadmega, tagab see aseptilise testimise, mis vastab regulatiivsetele nõuetele.
Mükobakterite kiirmeetod: kasutades qPCR fluorestsentssondi meetodit, amplifitseerivad ja tuvastavad spetsiifilised praimerid ja sondid (FAM{0}}märgistatud) mükobakteri genoomis 16S rRNA kodeerivat piirkonda, tuvastades kvalitatiivselt mükobakteri DNA proovis. See hõlmab rohkem kui 100 mükobakteri DNA järjestust; tuvastamine on kiire, väga spetsiifiline ja usaldusväärne.