Viiruse eemaldamise uuringud

Kiiresti arenevas biofarmatseutilises tööstuses on toodete ohutuse ja tõhususe tagamine ülimalt tähtis. Seoses viirusliku saastumise riski suurenemisega, eriti biofarmatseutiliste ravimite tootmisel ja valmistamisel, on potentsiaalse viirusliku saastumise tõhus kõrvaldamine muutunud tööstuse ja reguleerivate asutuste keskseks punktiks. Virus Clearance Studies (VCS), mis on biofarmatseutiliste ravimite ohutuse tagamise põhiprotsess, on vaieldamatult ülioluline.

HyQure Biotech on olnud biofarmatseutiliste ravimite VCS-iga sügavalt seotud juba üle 5 aasta. Kasutades ära tema laialdased kogemused enam kui 100 eduka IND/BLA rakendusega (sh USA FDA, EU EMA, Hiina NMPA ja Jaapani JPMA rakendused), saame pakkuda teie ravimitoodetele igakülgseid VCS-teenuseid.

Meil on laialdased kogemused eri tüüpi biofarmatseutiliste ravimite, sealhulgas rekombinantsete valkude, geeniteraapia, antikehade, vaktsiinide ja vere{0}}produktide VCS-i valdkonnas. Olenemata sellest, kas teie toode on varajases või hilises staadiumis kliinilistes-katsetustes või turuleviimise etapis, saame kavandada parima valideerimisprotokolli, mis vastab regulatiivsetele nõuetele ja tagab eduka rakenduse.

Protsessivaliku osas on meil ulatuslikud andmed ning ortogonaalse disaini põhimõtete ja varasemate andmete kogumise põhjal pakume teile protsessivaliku lahendust, mis sobib teie protsessi praeguse oleku ja regulatiivsete nõuetega.

Protsessivaliku osas on meil ulatuslikud andmed ning ortogonaalse disaini põhimõtete ja varasemate andmete kogumise põhjal pakume teile protsessivaliku lahendust, mis on kooskõlas teie protsessi praeguse oleku ja regulatiivsete nõuetega.

Viiruse valiku osas anname indikaatorviiruse valimise nõuandeid, mis põhinevad teie toote riskiprofiilil, võttes arvesse selliseid tegureid nagu erinevad füüsikalis-keemilised omadused, resistentsuse tasemed ja saastumise riskid.