Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS)
Kontrollitud kvaliteediga töömudel usaldusväärseks bioohutuse ja CMC testimiseks bioloogilistes ainetes, vaktsiinides, viirusvektorites ning raku- ja geeniteraapia programmides
Kontrollitud täitmine näidise kättesaamisest lõpparuandeni
Inimesed
HyQure haldab personali kvalifikatsiooni- ja rollipõhiseid{0}}kohustusi, et toetada usaldusväärset bioohutust ja CMC-testide läbiviimist.
- Koolitus ja personali kvalifikatsioon
- Pädevuse kinnitus
- Rolli määratlus
- Juurdepääsu kontroll
- Ümberõpe protseduuride, meetodite või süsteemide muutumisel
Varustus
HyQure juhib seadmeid ja arvutisüsteeme kvalifitseerimise, hoolduse, juurdepääsu juhtimise ja elutsükli haldamise kaudu.
- Kalibreerimine ja hooldus
- Kvalifikatsioon
- Arvutipõhine süsteemi valideerimine
- Konto ja juurdepääsu kontroll
- Kontrolljälg kriitilistes instrumentides
- Kontrollitud pensionile jäämine või asendamine
Materjalid
HyQure rakendab kontrollitud materjali käitlemist alates vastuvõtmisest kuni vabastamiseni, ladustamise, jälgitavuse ja aegumise jälgimiseni.
- Kviitung
- Riski hindamine ja klassifikatsiooni juhtimine
- Testimine, vabastamine ja CoA
- Ladustamise aegumise jälgimine
- Jälgitavus
meetodid
HyQure toetab kliendispetsiifiliste testimisprogrammide jaoks meetodi valimist, valideerimist, ülekandmist ja sobivuse{0}}eesmärgiks sobivuse hindamist-.
- Meetodi valik
- Põhjalik meetodi valideerimise pakett
- Meetodi ülekandmine
- Sobivuse hindamine on kooskõlas analüüsi eesmärgi ja proovimaatriksiga
- Kliendi-kohandatud meetodid või patenteeritud meetodid
Keskkond
HyQure kontrollib laborikeskkonda ja bioohutuse töövooge, et vähendada saastumise ohtu ja toetada usaldusväärset testimise läbiviimist.
- Bioohutus ja saastumise vältimine
- Labori juurdepääsu kontroll
- Vajadusel puhastamine ja keskkonnaseire
Dokumendid ja kirjed
HyQure'i dokumentatsiooni- ja kirjesüsteem on loodud vastama ülemaailmsetele GxP ja ISO/IEC 17025 ootustele, kui see on asjakohane. Selle põhifunktsioonide hulka kuuluvad:
- Nelja-astme püramiidi-stiilis dokumentatsioon ja salvestusarhitektuur
- Kontrollitud dokumentide ja arhivaalide väljastamine ja tagastamine
- Dokumentide ja dokumentide täielik elutsükli haldamine
- Head dokumenteerimistavad (GDP)
- Arhiveerimine ja arhiiviruumide haldamine
Määruste järgimine
HyQure'i kvaliteedisüsteem on kooskõlas järgmiste rahvusvaheliste ja kohalike eeskirjade ja juhistega, sealhulgas ravimite ülemaailmse GxP raamistikuga ja teistega.
- Head tootmistavad (GMP Hiina)
- FDA 21 CFR osa 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, osa 58 (FDA GLP juhis)
- 21 CFR, osa 11 e-allkiri
- EL GMP ja lisa
- WHO GMP juhised
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ja spetsiifilised väljanõuded
Nelja{0}}taseme dokumendisüsteem
Poliitika → SMP → SOP/WI → Kirjed.
Elutsükli kvaliteedikontroll
sealhulgas, kuid mitte ainult:Personali koolitus; seadmete elutsükkel, materjalide kontroll, meetodi valideerimine/tõendamine, keskkonnakontroll, kõrvalekalle, CAPA, muudatuste kontroll, siseaudit, juhtimisülevaade, andmete terviklikkus ja nii edasi.
Kuidas see HyQure'i rahvusvaheliselt tugevdab
HyQure pakub QMS-i võimet praktilise klienditeeni{0}}eelisena: kontrollitud täitmine, jälgitav dokumentatsioon, auditi-valmidusaruanded ja selge regulatiivne-tugi globaalsetele bioloogilistele, vaktsiinidele, viirusvektoritele ja CGT-programmidele.
Miks saavad kliendid sellele QMS-ile loota?
Rahvusvahelised sponsorid vajavad rohkem kui testitulemusi. Nad vajavad kontrollitud proovide käitlemist, kvalifitseeritud inimesi, kvalifitseeritud seadmeid, valideeritud või kontrollitud meetodeid, jälgitavaid materjale, kontrollitud dokumente ja dokumentatsiooni, mis toetavad tarnija kvalifikatsiooni ja regulatiivset tehnilist ülevaatust.
Seotud HyQure'i teenused
Analüütiline arendus ja valideerimine
Planeerige kvaliteetse{0}}testimise pakett
Jagage toote tüüpi, arendusfaasi, sihtturgu, valimi tüüpi, meetodi olekut ja eeldatavat aruande vormingut. HyQure aitab enne projekti algatamist reguleerida ulatust, dokumentatsiooni ja ajakava.
Ametlikud regulatiivsed viited
- FDA 21 CFR osa 58
- FDA 21 CFR osa 210
- FDA 21 CFR osa 211
- FDA 21 CFR osa 11
- EL GMP lisa 11
- WHO GMP juhised
- ICH kvaliteedijuhised
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 standard
- ISO 9001:2015 standard