Arenevad tehnoloogiaplatvormid
Meetodiarendus ja bioohutuse tugi järgmise-põlvkonna teraapiate jaoks
Seoses mRNA, eksosoomide ja muude uudsete ravi- ja manustamistehnoloogiate kiire arenguga seisavad traditsioonilised testimismeetodid ja kvaliteedikontrollisüsteemid silmitsi enneolematute väljakutsetega.
Tulevikku vaatava-tehnoloogilise paigutuse ja põhjalike teadmistega metoodika vallas on HyQure BioTech loonud arenevatele tehnoloogiaplatvormidele laiaulatuslikud testimis- ja meetodite arendusvõimalused, pakkudes tugevat tuge uuenduslikele ravimeetoditele alates kontseptsiooni tõestamisest kuni kliiniliste uuringute ja tulevase turustamiseni.
Miks nõuavad arenevad tehnoloogiad meetodi arendamise{0}}põhist testimisstrateegiat?
Erinevalt küpsetest biofarmatseutilistest ravimitest seisavad arenevad tehnoloogiaplatvormid tavaliselt silmitsi järgmiste ühiste väljakutsetega:
Määruste küpsete ja üldiselt soovitatud testimismeetodite puudumine
Toodete vormid on keerulised ja kvaliteediomaduste määratlus alles areneb.
Olemasolevaid standardmeetodeid on raske vahetult kohandada.
Reguleerivad asutused, nagu FDA ja EMA, panevad suuremat rõhku metodoloogilisele usaldusväärsusele ja teaduslikule põhjendusele.
Selle taustal ei ole enam võtmetegur "kas kellelgi on tuvastamisvõimalusi või mitte"; pigem on otsustav tegur "kas kellelgi on võime sobivaid meetodeid välja töötada või mitte".
HyQure BioTech meetodi arendamise filosoofia
HyQure BioTech peab **meetodite väljatöötamist** arenevaid tehnoloogiaid toetava põhifunktsioonina, mitte pelgalt -eeltuvastusetapiks:
Meetodi arendamine kui sihtasutus
See filosoofia võimaldab HyQure BioTechil pakkuda klientidele tõeliselt praktilisi ja rakendatavaid testimis- ja analüüsilahendusi valdkondades, kus tehnoloogia pole veel täielikult küps.
Tooteomadustega, mitte lihtsalt olemasolevate meetodite rakendamisega.
See filosoofia võimaldab HyQure BioTechil pakkuda klientidele tõeliselt praktilisi ja rakendatavaid testimis- ja analüüsilahendusi valdkondades, kus tehnoloogia pole veel täielikult küps.
Kaetud arenevad tehnoloogiaplatvormid.
Toetatud esilekerkivad moodused
mRNA ja mRNA vaktsiinid/ravitooted
01
Eksosoomid ja ekstratsellulaarsed vesiikulid
02
Uued tarnesüsteemiga seotud tooted
03
Muud uudsed biotehnoloogiaplatvormid, mille jaoks puuduvad küpsed tuvastamisparadigmad
04
Põhipädevus 1
Meetodiarendus ja kohandatud analüüs
- Uute toodete kvaliteediomaduste analüüsi lähenemisviisi loomine.
- Avastamismeetodite uurimuslik arendamine ja optimeerimine.
- Metodoloogilise teostatavuse ja vastupidavuse hindamine.
- Meetodite kohandamine ja teisendamine registreerimis{0}}taseme rakendusteks.
- Toote-spetsiifiliste meetodite arendamine.
- Meil on kogenud interdistsiplinaarsete meetodite arendusmeeskond (molekulaarbioloogia, viroloogia, bioohutus, analüütiline teadus).
- Sügavam mõistmine FDA fookusest uute tehnoloogiliste metoodikate "teaduslikule ratsionaalsusele".
- Mitme projekti metoodilist vastuvõetavust on kontrollitud FDA tehnilise teabevahetuse ja läbivaatamise kaudu.
Põhipädevus 2
Arenevate tehnoloogiate bioohutus ja kvaliteedikontroll
Tuginedes oma metoodika arendamisele, pakub HyQure BioTech arenevatele tehnoloogiaplatvormidele järk-järgult kõikehõlmavat bioohutuse ja kvaliteedikontrolli tuge.
Toodete kirjeldus
Bioohutuse riskide tuvastamine ja hindamine
01
Mikroorganismide ja viiruste ohutuse tuvastamise strateegiate väljatöötamine
02
Protsessiga{0}}seotud lisandite ja jääkainete analüüs
03
Andmete integreerimise ja riskihindamise aruanne
04
TRegulatiivsuhtlust toetavate tehniliste dokumentide koostamine
05
Põhipädevus 3
Regulatiivse{0}}meetodi strateegia
● IND/BLA rakenduste vajadust tuleks arvestada metoodika väljatöötamise etapis.
● Toetab kahe USA{0}}Hiina aruandlust ja FDA tehnilist suhtlust.
● Eristage selgelt uurimuslikke meetodeid ja registreerimis{0}}taseme meetodeid.
● See annab selge tee järgnevaks meetodi valideerimiseks ja väljalaske testimiseks.
● Laialdased kogemused FDA projektides annavad meetodi kavandamisel selged "piirtingimused".
● Selgitada meetodite teaduslikku paikapidavust kasutades regulatiivset keelt , mitte ainult katsetulemusi.
HyQure BioTechi peamised tugevused arenevatel tehnoloogiaplatvormidel
Miks HYQURE Biotech
Meetodiarendusest{0}}põhinevad tehnilised võimalused
● Ei tugine ühele küpsele tehnoloogiale
● Suudab käsitleda keerulisi stsenaariume, kus "valmid{0}}meetodid pole saadaval".
● Toetage järjepidevust uuenduslike ravimeetodite varase{0}}uuringu ja hilisema-etapi rakendamise vahel
01
Laialdane regulatiivne ja FDA kogemus
● 1 2 0+ edukas IND/BLA projekti kogemus
● 50+ ülemeremaade rakendusjuhtumeid , mis hõlmavad mitut uut tehnoloogiat
● Tunneb FDA "ettevaatlikku, kuid avatud" ülevaatamise loogikat uute tehnoloogiate jaoks.
02
Platvormideülese{0}}integratsiooni võimalused
● See võib sünergiseerida selliste platvormidega nagu antikehad, CGT, vaktsiinid ja viirusvektorid.
● Toetab kombineeritud ja rist{0}}tehnoloogilisi tooteid
03
Projektijuhtimise ja tarnimise võimalused
● PMP projektijuhtimise meeskond
● Väga kohandatud projekti elluviimine ja kiire reageerimise mehhanism
04
Kohaldatav arenguetapp
Kontseptsiooni tõend (PoC)
Prekliinilised uuringud
IND taotluse ettevalmistamine
Kliinilise faasi meetodi optimeerimine
Metodoloogilise aluse loomine tulevaseks kommertsialiseerimiseks