Õigusnormide ühtlustamine ja juhised
Testimisstrateegiad, mis on üles ehitatud nii, et toetada bioloogiliste ainete, vaktsiinide, viirusvektorite ning raku- ja geeniteraapiaprogrammide regulatiivseid -bioohutuse ja CMC andmepakette.
Kaardista testimise ulatus tootetüübi, faasi ja sihtturu järgi
HyQure toetab sponsoreid, ühendades testimise ulatuse, meetodi strateegia, aruande struktuuri ja regulatiivsed ootused projekti elutsükli alguses. Eesmärk ei ole nõuda üldist regulatiivset aktsepteerimist; Eesmärk on muuta testimisandmete kaitsmine tehnilise ülevaatuse, tarnija kvalifitseerimise, IND/CTA/IMPD ettevalmistamise, BLA/MAA planeerimise, WHO PQ{1}}seotud töö ja kaubandusliku väljalaske toe ajal lihtsamaks.
ICH Q5A(R2)
Viiruse ohutuse hindamine, viirustestimine, viiruslik
kliirens ja toote-spetsiifiline risk
kaalutlused biotehnoloogia toodete ja
asjakohased viirus{0}}vektorist-tuletatud tooted.
ICH Q5D
Bio-tehnoloogiliste ja bioloogiliste toodete tootmiseks kasutatavate rakusubstraatide tuletamine ja iseloomustamine.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Analüütiliste protseduuride valideerimise, arendamise ja olelustsükli põhimõtted kvaliteedi-kontrolli ja regulatiivsete
WHO TRS978
Rakusubstraadi iseloomustus ja viiruseohutuse ootused, mis on seotud bioloogiliste ravimite ja rahvusvaheliste hankimisviisidega.
FDA/EMA/NMPA{0}}CDE
Piirkondlikud ootused bioloogilistele ravimitele, vaktsiinidele, CGT-le, viirusvektoritele, rakupankadele, CMC-le, andmete terviklikkusele ja esitamisdokumentidele.
Toote{0}}tüübi joondamine
- mAb/rekombinantsed valgud
- bioloogiliselt sarnased
- vaktsiinid
- raku- ja geeniteraapia
- viirusvektorid
- iPSC/MSC rakupangad
- ADC-d
- onkolüütilised viirused
- RNA/LNP
Esitamise tugi
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Kaubanduspartii vabastamine.
Konkurentsivõimeline klienditeenindusnurk
HyQure aitab klientidel muuta toote tüübi, faasi, sihtturu ja testimise ulatuse praktiliseks testimisplaaniks koos selgete aruannete ja ametliku võrdlusloogikaga.
Seotud HyQure'i teenused
Analüütiline arendus ja valideerimine
Planeerige kvaliteetse{0}}testimise pakett
Jagage toote tüüpi, arendusfaasi, sihtturgu, valimi tüüpi, meetodi olekut ja eeldatavat aruande vormingut. HyQure aitab enne projekti algatamist reguleerida ulatust, dokumentatsiooni ja ajakava.
Ametlikud regulatiivsed viited
- FDA CGT juhised
- EMA ATMP juhised
- NMPA seadused ja määrused
- CDE in vivo geeniteraapia CMC juhis
- PMDA taastavad meditsiinitooted
- MHRA GxP andmete terviklikkuse juhised
- EL GMP lisa 11
- TGA täiustatud ravimeetodid
- Health Canada Biologics / CGT juhised
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biofarmaceuticals
- CDSCO bioloogiliste ainete juhend
- HSA CTGTP juhenddokumendid
- WHO TRS 978 Lisa 3 Lk
- ICH kvaliteedijuhised