In Vivo CAR Vectori bioohutuse testimine|HyQure

In Vivo autode ohutuse testimine

Vektori bioohutus, replikatsiooni{0}}pädev viirusetõrje, saasteainete testimine ja in vivo bioohutuse tugi otseste in vivo programmeerimisstrateegiate jaoks.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Raku- ja geeniteraapia (CGT)>In Vivo autode ohutuse testimine

Programmi ülevaade

In vivo CAR-programmid võivad tõstatada keerulisi vektor{0}}bioohutuse, saasteainete-kontrolli ja maatriks{2}}spetsiifilisi testimise küsimusi. See teenus keskendub toetatud bioohutuse radadele, nagu RCV või rcAAV testimine, viiruslike saasteainete testimine, jääk-DNA/RNA tugi, mikroobide testimine, qPCR/ddPCR/NGS ja TEM{4}}toega meetodid,sisse-vitro võisisse-vivo viiruse testimine ja tuumorigeensusega{1}}seotud uuringud, kui riskihindamine seda nõuab.

Miks HyQure - eelised?

RCV ja vektor{0}}bioohutuse teed

RCL, RCR, RCA ja rcAAV riski{0}}kontrolliteed koos AAV-seotud bioohutuse elementidega, kui need on vektorsüsteemi jaoks asjakohased, moodustavad sellel lehel põhivektor-bioohutuse loo.
Saasteainete ja lisandite kontroll

DNA/RNA jääktugi, viirusliku saasteaine qPCR paneelid, mükoplasma, endotoksiinide tugi ja muud bioohutuse testid aitavad vastata maatriksi{0}}spetsiifilistele ohutusküsimustele.
In vitro ja in vivo viiruse{0}}testimisvõimalus

HyQure'i võimaluste komplekt sisaldab in vitro viirustestimist, in vivo inokulatsioonimudeleid, MAP/HAP/RAP radu, embrüoneeritud-munade meetodeid ja seotud uuringuid, kui see on programmiriskiga põhjendatud.
Molekulaarsed ja kujutise{0}}toega meetodid

qPCR-i, NGS-i, TEM-i ja kontrollitud andmesüsteeme saab kasutada toetavate platvormidena bioohutusuuringuteks ja sponsor{0}}aruandluseks. Kiirendatud mükoplasma- ja steriilsustestid (5–7 päeva) hoiavad teie in vivo teraapiaprogrammi õigel ajal õigel ajal-IND-i esitamiseks.

Toetatud testimisviisid

Replikatsiooni{0}}pädev viirus ja AAV riskikontroll

RCL, RCR, RCA, rcAAV ja nendega seotud vektor{0}}bioohutuse testimine asjakohaste maatriksite ja arendusetappide jaoks.
Viiruse saasteainete ja jääknukleiin-hapete testimine

qPCR/ddPCR{0}}põhine saasteainete testimine, jääk-DNA/RNA tugi ja meetod-valideerimisrajad vektori- või maatriksi-spetsiifiliste küsimuste jaoks.
In vitro / in vivo viiruse testimine

In vitro testi katvus ja in vivo viiruse{0}}testimise võimalus, sealhulgas MAP/HAP/RAP, inokulatsioonimudelid ja seotud bioohutuse uuringud.
Tumorogeensus / onkogeensus ja sellega seotud uuringud

Kasvaja- või onkogeensuse uuringuid võib toetada, kui need on programmi ülesehitusega õigustatud ja tehnilise ulatuse käigus kinnitatud.

Näidisnõuded ja tarned

Programmi sisenemise näidised

Vektorravim või ravimtoode, MCB/MVB, protsessi vaheühendid, rakusubstraadid ja bioohutuse{0}}uuringu proovid, mis kinnitati ulatuse määramisel.

Ulatuse kinnitus

Enne uuringu alustamist tuleks määratleda maatriks, maht, transporditingimused ja see, kas küsimus on seotud RCV-, saasteaine-, in vivo-viiruse- või tuumorigeensusega-.

Peamised tulemused

Tehnilised aruanded, meetodi{0}}valideerimisfailid, kui see on kohaldatav, sponsori-bioohutuse kokkuvõtted ja kvaliteedikontrolliks koostatud dokumentatsioonipaketid.

Uuringute joondamine

Toote-spetsiifiline uuringukava tuleks kinnitada varakult, kui arendusküsimus ületab rutiinse vektori bioohutuse või saasteainete kontrolli.

Regulatiivne tähtsus

In vivo CAR-programmide puhul toetab see testimisulatus regulatiivset dokumentatsiooni vektori bioohutuse, saasteainete kontrolli, in vitro või in vivo viirustestide, jääknukleiinhappe{1}}happe hindamise ja uuringuspetsiifiliste ohutusuuringute kohta, kui see on asjakohane. Kvaliteedi laiema konteksti vaatamiseks vaadake jaotist Kvaliteet ja vastavus, Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS), Regulatiivide ühtlustamine ja juhised, Sertifikaadid ja akrediteeringud ning Andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid.