iPSC rakupanga bioohutus ja kvalifikatsioon|HyQure

iPSC rakupanga testimine ja GMP iseloomustus

Identiteedi, geneetilise-stabiilsuse, mikroobse, juhusliku-agendi ja raku-panga kvalifitseerimise tugi iPSC ja sellega seotud raku-substraadiprogrammidele.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Raku- ja geeniteraapia (CGT)>iPSC rakupanga testimine (GMP)

Programmi ülevaade

iPSC ja sellega seotud raku-substraadiprogrammid nõuavad kontrollitud kvalifikatsioonipakette, mis on üles ehitatud identiteedile, geneetilisele stabiilsusele, mikroobide ohutusele, juhuslikule-agentide kontrollile ja väljalaske-valmis dokumentatsioonile. HyQure toetab iPSC või MSC{4}}seotud programme rakuliini või rakupanga iseloomustamise, in vitro või in vivo viiruse-testimisradade kaudu, kui see on asjakohane, retroviirusega seotud meetodite ja MCB, WCB, EOPC ja seotud maatriksite kvaliteedi{8}}kontrollitud aruandluse kaudu.

Miks HyQure - eelised?

Lahtri-substraadi identiteedi ja stabiilsuse tugi

Identiteet, geneetiline-stabiilsus ja raku-panga kvalifikatsioon jäävad keskseks, samas kui mitte-rutiinseid tüvemärgi-- või eristamistaotlusi käsitletakse eraldi tehnilise ulatuse kaudu.
Juhusliku-agendi ja viiruse-testimise katvus

In-in vitro viiruse testimine, in-in vivo viiruse testimine, kui see on vajalik, retroviirusega seotud meetodid- ja mikroobide rajad on toetatud ulatuse kesksel kohal.
Mikroobide ja vabastamise{0}}valmis töövood

Mükoplasma, steriilsuse, endotoksiinide tugi ja sellega seotud vabastamist käsitlevad-dokumendid tugevdavad vabastamist-teadlikke töövooge ja sponsori-kvaliteediga dokumentatsiooni.
Saatmis- ja tollivalmidus

Riskianalüüs, doonori- või näidisteabe nõuded, tolli koordineerimine ja külm{0}}ahelsaadetiste tugi on raku-liini- ja raku{2}}pangaprogrammide jaoks asjakohased.

Põhjalikud iPSC/Cell{0}}substraadi testimise paneelid

Rakupanga kvalifikatsioon

MCB, WCB, EOPC ja seotud panga{0}}kvalifitseerimisstrateegiad, mis on kohandatud programmi etapi ja sihtturuga.
Identiteet ja geneetiline stabiilsus

Isiku kinnitamise ja geneetilise{0}}stabiilsuse rajad on esitatud kooskõlas HyQure'i rakuliini ja molekulaarse testimise ulatusega.
Juhuslikud-agendi ja retroviirusega{1}}seotud testid

In vitro või in vivo viiruse testimine, pöörd{0}}transkriptaasiga-seotud meetodid ja muud rakusubstraatide bioohutuse teed.
Mikroobide ohutus ja toetav QC

Mükoplasma, steriilsuse, endotoksiinide tugi ja sponsor{0}}vaadatavad kvaliteetsed dokumendid vabastamise-teadlike töövoogude jaoks.

Näidiste tüübid ja tarnematerjalid

Näidiste tüübid

Krüosäilitatud pangad, eluskultuurid, protsessi vaheproduktid ja nendega seotud lüsaat või supernatandi materjalid, mis on kinnitatud uuringu ulatuse käigus.

Ulatuse sisendid

Enne proovi saatmist tuleks määratleda liigid, doonori{0}}päritoluteave, kui nõutakse, tollidokumendid ja veotingimused.

Peamised tulemused

Kvalifikatsiooniaruanded, mikroobide ja viiruste{0}}testide kokkuvõtted, väljalaske-tugidokumentatsioon ja meetodi-spetsiifilised väljundid, mis põhinevad kokkulepitud testimispaketil.

Programmi joondamine

Mitterutiinsed iseloomustustaotlused tuleks kinnitada tehnilise ulatusega, enne kui need esitatakse ametliku testimispaketi osana.

Regulatiivne tähtsus

"IPSC ja sellega seotud raku-substraadiprogrammide puhul toetab see testimisulatus regulatiivset-dokumentatsiooni identiteedi, geneetilise stabiilsuse, juhusliku-agentide kontrolli, mikroobide ohutuse, raku-panga kvalifitseerimise ja väljalaske-valmiduse kvaliteediülevaatuse kohta. Kvaliteedijuhtimise süsteemi laiemat konteksti (MS) vt Kvaliteedijuhtimissüsteemi vastavusQ. ja juhised, sertifikaadid ja akrediteeringud ning andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid.