CGT bioohutuse ja CMC testimine|HyQure

Raku- ja geeniteraapia Bioohutus ja CMC testimine

Raku- ja geeniteraapiaprogrammide bioohutuse, vektori, raku{0}}panga, mikroobide, RCV ja vabastamise-toe võimalused.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Raku- ja geeniteraapia (CGT) lahendused

Raku- ja geeniteraapiaprogrammid nõuavad sihipärast kontrolli viirus-vektori riski, raku-substraadi kvaliteedi, mikroobide ohutuse, protsessijääkide ja vabanemisega seotud dokumentatsiooni üle. HyQure toetabnt-vivo jasisse-vivo CGT töövood koos rakupanga iseloomustuse, RCV radade, viiruse kliirensi või inaktiveerimise valideerimisega, kui see on asjakohane, AAV-seotud bioohutuse testimise, mikroobitestide ja partii{2}}väljastamise toega.

Miks HyQure - eelised?

CGT-asjakohase vektori ja raku-panga tugi

Toetatud viisid hõlmavad rakuliini ja rakupanga iseloomustamist, RCL/RCR/RCA/rcAAV testimist, in-vitro ja in-vivo viiruse testimist ning AAV{2}}seotud bioohutuse elemente, kui see on toote jaoks asjakohane.
Jääklisandid ja QC tugi

Host-raku jääk-DNA, HCP või HCD-seotud tuge, protsessi-jääkide testimine ja QC komplektid võivad olla programmietapis ja tootmisstrateegias vajaduse korral kaasatud.
Mikroobide ja kontrollitud vabanemise tugi

Mikroobide testimine, mükoplasma rajad, endotoksiinide tugi ja hilisemad -etapis partii-väljastamise töövood aitavad kaitsta ajakavasid, tuginemata ebarealistlikele kiirusnõuetele.
Regulatiivteadlik{0}}aruandlus

Aruandeid kirjeldatakse kõige paremini kui faasi-sobivaid, auditi-valmidusid ja sponsorite kvaliteedidokumentatsiooni ja regulatiivse{2}}ülevaatuse jaoks struktureeritud.

Ravitüüpide katvus

AUTO-T / AUTO-NK / TCR-T / TIL

ex{0}}ex vivo loodud lümfotsüütide tooted, mis nõuavad vektori-seotud bioohutuse kontrolli, mikroobse ohutuse testimist ja vabanemise tuge.
iPSC / MSC ja nendega seotud rakutooted

Raku{0}}substraatprogrammid, mis nõuavad identiteeti, geneetilist-stabiilsust, juhuslikku-ainet ja mikroobide testimise strateegiaid.
AAV ja geeniteraapia{0}}programmid

Vektorite ja geenide{0}}edastusprogrammid, mis võivad nõuda RCV radu, AAV iseloomustuselemente ja viirusohutuse dokumentatsiooni.
Etapi{0}}põhine tugi

Prekliinilisi, IND-lubavaid, kliinilisi, BLA-seotud ja turustamisega{2}}seotud teste saab kirjeldada faasi-sobiva sõnastuse abil.

Põhiteenuste võimalused

Rakupanga iseloomustus

MCB, WCB, EOPC ja nendega seotud raku
Replikatsiooni{0}}pädevad viirusteed

RCL-, RCR-, RCA- ja rcAAV-rajad koos meetodi sobivuse, valideerimise toega ja asjakohaste maatriksite kontrollitud aruandlusega.
Viiruse eemaldamise / inaktiveerimise valideerimine

Protsessi-riski hindamine, mitme-indikaatoriga uuringu ülesehitus ja viiruse eemaldamise või inaktiveerimise etapi-spetsiifiline hindamine, kui protsess seda nõuab.
Toote bioohutuse, mikroobide ja vabastamise tugi

Mikroobitestid, in vitro või in vivo viirustestid, protsessi{0}}jääkide tugi, AAV-seotud bioohutuse elemendid ja partii-väljalaske töövood hilisemate-etappide programmide jaoks.

Regulatiivne tähtsus

CGT-programmide puhul toetab see testimisulatus regulatiivset-dokumentatsiooni raku-substraadi kvalifitseerimise, vektori ohutuse, replikatsiooni-pädeva viiruseriski kontrolli, mikroobide kontrolli, geneetilise stabiilsuse ja vabastamise toe kohta. Kvaliteedi laiema konteksti vaatamiseks vaadake jaotist Kvaliteet ja vastavus, Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS), Regulatiivide ühtlustamine ja juhised, Sertifikaadid ja akrediteeringud ning Andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid.