Bioloogiline bioohutus, viiruste eemaldamine ja kvaliteedikontroll

Bioloogia testimise ja iseloomustamise teenused

Viiruse kliirens, rakuliin, lisandite{0}}kontroll, mikroobide, vabanemise ja kvaliteedikontrolli tugi monokloonsete antikehade, rekombinantsete valkude, biosimilaride ja nendega seotud bioloogiliste ainete jaoks.

Küsi hinnapakkumist Võtke ühendust teadusliku projektijuhiga

Modaalsus>Bioloogia (mAb-d, rekombinantsed valgud ja bioloogiliselt sarnased ained)

Programmi ülevaade

Bioloogiaprogrammid nõuavad kontrollitud testimisstrateegiaid viirusohutuse, tootmis-rakkude kvalifitseerimise, peremeesraku-lisandite, mikroobide ohutuse, protsessijääkide ja hilisema{2}}toe vabastamiseks. HyQure toetab monoklonaalseid antikehi, rekombinantseid valke, biosimilaare, ADC{4}}seotud bioloogilisi protsesse ja bispetsiifilisi või trispetsiifilisi antikehaprogramme viiruse eemaldamise või inaktiveerimise valideerimise, rakuliini iseloomustamise, jääk-DNA/HCP/HCD{5}}seotud toe, mikroobide testimise{6} ja vabastamise kaudu.

Miks HyQure - eelised?

Viiruse eemaldamise ja inaktiveerimise tugi

Protsessi-spetsiifiline uuringu ülesehitus ja läbiviimine viiruse eemaldamise või inaktiveerimise etappide jaoks, mis on olulised bioloogiliste ainete ja valitud vaktsiini või ADC{1}}seotud töövoogude jaoks.
Tootmisüksuse{0}}liin ja panga kvalifikatsioon

CHO, HEK293/293, SF9, Vero ja muude asjakohaste substraatide rakuliini iseloomustus, steriilsus, mükoplasma, juhuslik -aine ja geneetiline-stabiilsuse tugi.
Lisandite ja protsessi{0}}jääkide kontroll

Host-raku jääk-DNA, HCP/HCD-seotud tugi, protsessi-jääkide testimine ja QC komplektid peaksid olema selle lehe põhilised lisandid.
Partii vabastamine ja turustamine{0}}vaadatakse vastu kvaliteedikontrollile

Hilisem-etapis partii-väljalaskmisteed, mikroobide ohutuse testimine, kvaliteedidokumentatsioon ja meetodi-edastus- või elutsükli tugi esitatakse distsiplineeritud regulatiivse sõnastusega.

Bioloogia põhilised tugivõimalused

Viiruse eemaldamise / inaktiveerimise valideerimine

Bioloogiliste ravimite tootmise töövoogude uuringu ülesehitus, indikaator-viirusestrateegia ja protsessi-etappide hindamine.
Rakuliini iseloomustus

Tootmisraku substraatide identiteedi, steriilsuse, mükoplasma, juhusliku -tekitaja, retroviiruse-seotud ja geneetilise -stabiilsuse testimine.
Protsessi jääkide ja peremeesraku{0}}lisandite testimine

Jääk-DNA, HCP/HCD{0}}seotud tugi, QC komplektid ja seotud lisandite{1}}kontrolliteed bioloogiliste ainete tootmiseks ja vabastamiseks.
Mikroobide, partiide vabastamise ja kvaliteedikontrolli tugi

Mikrobioloogilised testid, mükoplasma, endotoksiinide tugi ja partii{0}}väljalaskedokumentatsioon kliiniliste ja turustamise{1}}etappide jaoks.

Näidiste tüübid ja tarnematerjalid

Näidiste tüübid

Tootmisrakupangad, protsessi vahesaadused, viiruse -kliirensi uuringumaterjalid, hulgiravim ja lõplik vabanemine-toetavad proove olenevalt ulatusest.

Programmi sisenemispunktid

Bioloogilised, bioloogiliselt sarnased ained, ADC{0}}seotud antikehade protsessid, bispetsiifilised antikehad, trispetsiifilised antikehad ja rekombinantsed valgud.

Peamised tulemused

Viiruse-puhastusaruanded, raku-rea iseloomustuspaketid, lisandite-testide kokkuvõtted, partii-väljalaske tugiaruanded ja kvaliteeti -olev tehniline dokumentatsioon.

Programmi joondamine

Laiemad analüütilised taotlused tuleks kinnitada eraldi, kui need ulatuvad HyQure'i toetatud bioohutuse, lisandite ja kvaliteedikontrolli{0}}toe ulatusse kaugemale.

Regulatiivne tähtsus

Bioloogiaprogrammide puhul toetab see testimisulatus regulatiivset dokumentatsiooni viiruse eemaldamise või inaktiveerimise, rakuliini kvalifitseerimise, peremeesraku lisandite kontrolli, mikroobide testimise, vabastamise tuge ja turustamise kohta, mis on seotud QC töövoogudega. Kvaliteedi laiema konteksti vaatamiseks vaadake jaotist Kvaliteet ja vastavus, Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS), Regulatiivsete ühtlustamine ja juhised, Sertifikaadid ja akrediteeringud ning Andmete terviklikkus ja digitaalsed süsteemid.