Täpne kontrollisüsteem võimaldabnõuetele vastav rakendaminebioloogiliste avastamismeetodite kohta.
HyQure Biotech pakub viimaste regulatiivsete standarditega kooskõlas olevaid -lõpuni-meetodite valideerimis-, kinnitamis- ja edastusteenuseid. Alates kiiretest molekulaartestidest kuni keeruka bioloogilise tuvastamiseni tagame, et teie analüütilised meetodid on usaldusväärsed, jälgitavad ja auditi{3}}valmis.
Töötame välja spetsiaalseid tehnilise teeninduse strateegiaid, luues kohandatud lahendusi klientidele, kellel on spetsiifilised testimise ja meetodite arendamise vajadused.
|
Õigusaktide ühtlustamine: VastavaltHiina farmakopöa 2025. aasta väljaanne, Üldpeatükk9101 Analüütiline meetod Valideerimisjuhisedja üldpeatükk9100 Analüütilise meetodi ülekandmise juhised, HyQure Biotech toetab kiirete molekulaarsete analüüside (RMM) kohandatud kavandamist, optimeerimist ja valideerimist ning analüüside ülekandmist tavapärastesse kvaliteedikontrolli laboritesse.
|
Teenindustuum
Pakume kohandatud valideerimis- ja kontrolliprotokolle, mis vastavad kvalitatiivse/kvantitatiivse analüüsi, lisandite kontrolli ning bioloogiliste proovide sisalduse ja tugevuse määramise vajadustele, hõlmates kogu protsessi protokolli kavandamisest, eksperimentaalsest täitmisest, tulemuste hindamisest ja kõrvalekallete jälgimisest.
Protokolli disain
Määratlege eesmärk ja sihtrühm ning määrake näitajad, standardid ja instrumendid/reaktiivid
Eksperimentaalne teostus
Algandmete, arvutusprotsessi ja graafikute täielik salvestamine koos täieliku laboridokumentatsiooniga.
Tulemuste hindamine
Tehke kindlaks, kas meetod vastab ettenähtud eesmärgile, võrreldes seda standardiga.
Anomaaliate jälgimine
Salvestage kõrvalekalded ja kõrvalekallete põhjused, et moodustada suletud{0}}ahela aruanne.
RMM-i valideerimise ja ülekandmise teekaart
Esialgne teatis
Täpsustage kliendi nõudeid, määratlege projekti ulatus ning määrake regulatiivsed ja tehnilised ootused analüüsile.
Meetodi väljatöötamine
Kohandatud meetodi arendus koos kõikehõlmava arendusaruande väljastamisega, mis dokumenteerib kõik parameetrid.
Meetodi valideerimine
Kohandatud meetodi valideerimine koos valideerimisaruande väljastamisega, mis näitab sobivust ettenähtud otstarbeks.
Meetodi ülekandmine
Meetodi ülekandmine viidi lõpule vastavalt kliendi nõudmistele, mis võimaldab sujuvalt integreerida tavapärastesse QC laboritesse.
|
Lava |
Töö ulatus |
|
1. faas |
Eelsuhtlus kliendi nõuete selgitamiseks. |
|
2. faas |
Kohandatud meetodi väljatöötamine koos arenguaruande väljastamisega. |
|
3. faas |
Kohandatud meetodi valideerimine koos valideerimisaruande väljastamisega. |
|
4. faas |
Meetodi ülekandmist saab lõpule viia vastavalt kliendi nõudmistele. |
Põhiteenuste eelised
Vastavus ja kohanemine
Vastab regulatiivsetele nõuetele ja hõlbustab projektide rakendamist FDA, EMA, NMPA ja ICH raamistikes.
Kohandatud lahendused
Erinevatele proovidele ja vajadustele kohandatud valideerimisstrateegiad alates rakupangandusest kuni viiruse kliirensi ja tugevuse analüüsideni.
Andmete jälgitavus
Kogu protsess registreeritakse ja auditeeritakse, tagades, et tulemused on jälgitavad ja korratavad regulatiivsete esildiste jaoks.
Põhjalik tehnoloogia
Tuginedes põhilistele tehnoloogilistele platvormidele, lahendame keerukaid testimisprobleeme, sealhulgas qPCR, STR, COI ja TEM töövooge.